中华人民共和国农业农村部公告第765号

通讯员 2024-04-21

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司德国厂等3家公司生产的硫酸头孢喹肟注射液等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准新西兰DEC国际有限公司生产的黄体酮阴道缓释剂在我国变更注册。批准十字动保药业集团有限公司生产的碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）在我国变更注册，并发布修订后的质量标准和工艺规程，说明书和标签参照农业农村部公告第411号同品种执行。批准法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册，并发布修订后的说明书，质量标准、标签执行农业农村部公告第677号同品种相应的内容。

特此公告。

附件：

1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2024年3月14日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药注册证书号 有效期限 备注
硫酸头孢喹肟注射液（50ml∶1.25g）Cefquinome Sulfate Injection 英特威国际有限公司德国厂Intervet International GmbH 德国 （2019）外兽药证字18号 2024.03.14—2029.03.13 再注册（进口兽药注册证书号不变）
黄体酮阴道缓释剂（黄体酮1.38g）Intravaginal Progesterone Insert 新西兰DEC国际有限公司DEC International, NZ, Ltd. 新西兰 （2019）外兽药证字21号 2024.03.14—2029.03.13 再注册（进口兽药注册证书号不变）
复方非班太尔片Compound Febantel Tablets KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 德国 （2019）外兽药证字41号 2024.03.14—2029.03.13 再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（0.4ml︰吡虫啉40mg+莫昔克丁10mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 德国 （2019）外兽药证字47号 2024.03.14—2029.03.13 再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（1.0ml︰吡虫啉100mg+莫昔克丁25mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 德国 （2019）外兽药证字48号 2024.03.14—2029.03.13 再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（2.5ml︰吡虫啉250mg+莫昔克丁62.5mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） （2019）外兽药证字49号
吡虫啉莫昔克丁滴剂（犬用）（4.0ml︰吡虫啉400mg+莫昔克丁100mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） （2019）外兽药证字50号
吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用）（0.4ml︰吡虫啉40mg+莫昔克丁4mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 德国 （2019）外兽药证字45号 2024.03.14—2029.03.13 再注册（进口兽药注册证书号不变）
吡虫啉莫昔克丁滴剂（猫用）（0.8ml︰吡虫啉80mg+莫昔克丁8mg）Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） （2019）外兽药证字46号
黄体酮阴道缓释剂（黄体酮1.38g）Intravaginal Progesterone Insert 新西兰DEC国际有限公司DEC International, NZ, Ltd. 新西兰 （2019）外兽药证字21号 2024.03.14—2029.03.13 变更注册：修改兽药注册标准
碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）（4g︰2.6g）Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow) 十字动保药业集团有限公司Cross Vetpharm Group Ltd 爱尔兰 （2021）外兽药证字15号 2021.04.02—2026.04.01 变更注册：原料药产地由“5N Plus Lübeck GmbH”变更为“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠药业有限公司”，同时对质量标准中含量测定限度进行更正
西米考昔片（8mg）Cimicoxib Tablets 法国威隆制药股份有限公司Vetoquinol S.A. 法国 （2021）外兽药证字10号 2021.02.08—2026.02.07 变更注册：补充完善兽药说明书的安全性内容
西米考昔片（30mg）Cimicoxib Tablets （2021）外兽药证字11号

附件：

本文转载自中华人民共和国农业农村部