中华人民共和国农业农村部公告 第774号

通讯员 2024-06-02

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。

特此公告。

 

附件： 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

 

 

农业农村部

2024年3月29日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称 生产厂

名称

 国 别 进口兽药

注册

证书号

 有效期限 备注
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）

Live vaccine, LIBDV strain, for the active immunization of chickens against

Infectious Bursal Disease

 匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 匈牙利 （2019）

外兽药证字

53号

 2024.03.29

—

2029.03.28

 再注册

（进口兽药注册证书号不变）
注射用头孢噻呋钠

（1.0g）

Ceftiofur Sodium for Injection

 韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. 韩国 （2017）

外兽药证字

92号

 2024.03.29

—

2029.03.28

 再注册

（进口兽药注册证书号不变）
注射用头孢噻呋钠

（4.0g）

Ceftiofur Sodium for Injection

 （2017）

外兽药证字

93号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（10ml∶50mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

 法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. 法国 （2019）

外兽药证字

99号

 2024.03.29

—

2029.03.28

 再注册

（进口兽药注册证书号不变）
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（30ml∶150mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

 （2019）

外兽药证字

100号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（50ml∶250mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

 （2019）

外兽药证字

101号
注射用头孢噻呋钠

（1.0g）

Ceftiofur Sodium for Injection

 韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. 韩国 （2017）

外兽药证字

92号

 2024.03.29

—

2029.03.28

 变更注册：制剂产地由“地址：904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址：94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”；

贮藏条件由“遮光、密闭，冷处保存”变更为“遮光、密闭，在20～25℃保存”
注射用头孢噻呋钠

（4.0g）

Ceftiofur Sodium for Injection

 （2017）

外兽药证字

93号
犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗

Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine

 英特威国际有限公司Intervet International B.V. 荷兰 （2018）

外兽药证字44号

 2024.01.17

—

2029.01.16

 变更注册：质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述
D-氯前列醇钠注射液

（20ml∶1.5mg）

D-Cloprostenol Sodium Injection

 西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A. 西班牙 （2021）

外兽药证字14号

 2021.03.04

—

2026.03.03

 变更注册：生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”

附件：

本文转载自：中华人民共和国农业农村部